安全性およびリスク管理

Turn challenges into opportunities

Safety and value concerns are driving demand for more evidence on the benefit-risk profile of medical products. Through comprehensive evidence development, real-world research can complement RCTs to provide a holistic view of benefit-risk, improving the probability of success of gaining approval, attaining reimbursement and retaining market access.

Global and Local Safety and Risk Management Experience

Quintiles is a member of the global initiative, the European Prevention of Alzheimer’s Dementia Consortium (EPAD).

規制要件に準拠し、付加価値を生み出す革新的なベネフィット・リスク管理計画

規制環境の変化に適切に対応するには、日常的な取り組みが必要となります。適切なアプローチを提供する適切なパートナーの協力を得ることで、規制要件を満たす革新的なベネフィット・リスク管理計画の策定が可能になり、さらに、費用対効果に優れ、付加価値が高いツールの開発が可能になることで、製品のベネフィット・リスクプロファイルのモニタリングと評価に役立ちます。

既存のアプローチを変革し、予想を超える結果を得る

global benefit risk management services

規制当局は安全性評価において、ベネフィット・リスクのバランスをより一層重要視しています。したがって私たちは引き続き規制当局と同様のアプローチを実施していきます。当社のリスク評価・軽減対策/リスク管理計画部門は独立した縦割りの部門ではなく、グローバルベネフィット・リスク管理(GBRM)センターに帰属しており、ここには安全性およびリアルワールド後期フェーズ試験の専門スタッフが投入されています。

クインタイルズのGBRMセンターは、以下を実現するためにお客様を支援します:

  • 主要・副次的研究を通して最新の疾患負荷指標を確立する
  • 患者および処方箋発行者の行動の動機を特定して理解する
  • 患者、介護者、医療従事者の知識と姿勢を明らかにする
  • 安全性プログラム資料の作成による、任意プログラムへの参加に向けた情報提供、制約事項の案内や意識喚起する
  • ステークホルダーに対し、専門誌上の広告など様々な媒体により安全性への取り組みを伝える
  • 知識・姿勢・行動(KAB)調査の開発、パイロット試験、改良、および処理を実施
  • アウトカムやプロセスの指標からベネフィット・リスク評価プログラムが問題なく進められていることを追跡するための、世界的ベネフィット・リスクレジストリをデザインする
  • 今後の安全性/ベネフィット・リスク管理を形成する規制関連協議に参加する
Approach   +

Specialized benefit-risk approach: Quintiles' strategies and data-driven safety and risk minimization programs demonstrate or enhance appropriate and safe use of drugs, biologics and devices. Multi-tiered programs range from education and behavior evaluation to post-authorization safety studies (PASS), and safety registries to performance-linked and controlled access programs.

Reach   +

Global and local operational and regulatory expertise: With over 36,000 employees in more than 100 countries, Quintiles has extensive global reach. We have the insight to apply local solutions and the depth and breadth of knowledge to help mitigate risk and maximize global markets.

Insight   +

Deep therapeutic insights: More effective and specialized programs along with a greater understanding of risks are possible with the expertise of Quintiles’ more than 1,050 PhDs, 1,100 medical doctors and 14 therapeutic centers of excellence.

Technology   +

Our EHR database and the Quintiles COMPASS Distributed Data Network now give you access to millions of de-identified electronic health records with links to prescription, lab and administrative data. We then integrate this information using targeted electronic data record (EDC) systems for near-real time analysis, so you can achieve quicker data insights and generate a patient baseline for prospective studies.

Partnership   +

Collaborative partnerships for the future: Reflecting our deep methodological expertise and interest in shaping the future of safety and risk management, Quintiles participates in a number of collaborative initiatives, including the European Medicine Agency’s PROTECT-EU and ENCePP projects, EPAD and the US FDA’s Sentinel Initiative.

The power of possibilities

As partners, Quintiles works with you to enhance the success of your product and influence the future of safety and risk management.

Related services

Quintiles has provided clinical services to more than 475 real-world and late phase programs from 2011 to 2013.
Quintiles has delivered more than 530 Real-World & Late Phase Programs
Quintiles has access to more than 18M patient lives from hospital data in the COMPASS network