メディカル・ライティング

Whatever the Medical Writing and Document Publishing demands, Quintiles delivers the quality and timeliness required to ensure a project stays on track.

banner_team at board

15 million pages published and over 500 electronic submissions prepared

臨床開発プログラムの成功は、研究計画とその結果を適切に記録することにかかっています。クインタイルズでは、メディカル・ライティングと文書発行において柔軟性の高いサービスを提供し、多様な臨床試験文書のニーズに対応します。

メディカル・ライティング

当社のチームは、様々な適応症および治療領域で経験を積んだ70名以上のライターで構成されています。クインタイルズのグローバル・メディカル・ライティングは、世界各地に拠点があり、単一文書から多施設共同試験プログラム全体にわたる文書まで、柔軟性の高いソリューションを提供しています。

当社のメディカルライターは、治験実施計画書、治験薬概要書、数々の治験関連報告書、患者向け説明文書、データ安全性モニタリング委員会への報告書、規制関連文書の他、治験データに関わる関連文書を含めた多様な専門文書の作成経験を有しているため、フェーズIからフェーズIVに至る製品開発ライフサイクルのどの段階でも支援いたします。当社のメディカル・ライティングサービスはICHガイドラインの遵守はもちろん、同様の規制要件にも対応しています。

当社スタッフによる発表および講演:

  • 2013年度DIAフォーラムでのプレゼンテーション:「構造化オーサリング:効率性、品質、及びコストを改善させる力」Kristina Brannstrom氏
  • 2011年度RAPS(薬事規制専門家協会)会議パネルディスカッション:「CTDコンプライアンスと治験総括報告書の審査」パネルリード:Kristina Brannstrom氏、参加者:Theresa Kehoe氏(FDA)及びBeth Ann Garni-Wagner氏(製薬会社)
  • 2009年度AMWA(米国メディカルライター協会)ポスタープレゼンテーション:「治験総括報告書:タイムライン効率化とその影響」Kristina Brannstrom氏及びJanet Zucker氏
  • 2008年度AMWAプレゼンテーション:「患者向け説明文書作成の新たなプロセスの適用」Tess Gilbert氏(製薬会社)及びJanet Zucker氏
  • AMWAジャーナル第20号、No.2:2005年(75~76):「メディカル・コミュニケーションにおける効果的アウトソーシング」Cynthia Hooper氏(製薬会社)及びJanet Zucker氏
  • 2004年度AMWAプレゼンテーション:「メディカル・ライティングのアウトソーシングプログラムの開発および確実に成功させる方法」Cynthia Hooper氏(製薬会社)及びJanet Zucker氏

ドキュメント パブリッシング

ドキュメントパブリッシングチームのメンバーは、平均15年以上の経験を積んでおり、その多くが複数の電子発行ソフトウェアの認定資格保有者です。

信頼できる確かな経験:

  • Published and prepared over 700 non-eCTD electronic submissions and 1900+ eCTD submissions to the EU, US and Canada.
  • 100% of documents passing technical validation.
  • 65+ INDs and over 17 million pages published between 1999 and 2015.
  • Over 5000 maintenance/lifecycle submissions prepared between 1999 and 2015.

文書及び提出の種類:

  • 製造販売申請(米国NDA、欧州MAA、カナダNDS)、FDA市販前届[510(k)](初回申請及び製品ライフサイクルの全段階における再申請)
  • 治験計画届(IND)、治験薬概要書(欧州IMPD)、治験機器に関する適用免除(IDE)(初回申請及び製品ライフサイクルの全段階における再申請)
  • 治験実施計画書及び治験総括報告書
  • 治験総括報告書付録
  • 症例報告書
  • 変数定義(Define)/症例報告表(CRT)文書
  • 治験薬概要書
  • 説明会/会議用文書一式

出版サービスとして、治験依頼者のニーズに最も適合するように、「完全発行」または「提出前準備」の2つのサービスをご用意しております。これにより、治験依頼者様への柔軟な対応や効率的なサービスの提供が最大限可能になります。クインタイルズの完全発行/提出前準備サービスについて、以下に説明いたします。

  • フルパブリッシング:規制要件をすべて満たし、保健当局への提出準備が整った電子/紙媒体の文書を作成します。
  • 提出前準備:規制要件をすべて満たした文書を治験依頼者自身で完成させて保健当局へ提出できるように、その準備が整った電子文書を作成します。

The power of possibilities

Expertise in medical writing for clinical research.

Related Services

Biostatistics
Regulatory Affairs
Integrated Submissions
Quintiles Recent Awards