規制関連

Stay current in every location

When you partner with Quintiles, our world-class, cross-functional teams will deliver more efficient submissions across your product’s lifecycle.

1,900 eCTD submissions and 100% have passed technical validation

Quintiles has published and prepared over 700 non-eCTD electronic submissions and 1900+ eCTD submissions to the EU, US and Canada, with 100% of documents passing technical validation.

現地状況に精通したグローバルサービス

クインタイルズのグローバル規制関連チームでは世界中に専門の担当者ネットワークを形成し、お客様が現地の最新の規制環境に適応できるように対応しています。

 
規制要件は持続的に改訂され、国ごとに異なります。お客様の製品の承認申請を成功に導くには、常に細心の注意を払い、スムーズな申請手続を保証し、プロジェクトの進行に切れ目が生じないようにする必要があります。

お客様が細心の注意払えるよう、クインタイルズがサポートします

グローバル規制チームには各国の専門家も在籍しているため、承認取得の結果予測が容易です。 

サービスの内容: 
  • 製造販売承認申請:グローバルおよび各国の新薬承認申請(欧州MAA/米国NDA/生物製剤承認申請)の届出、作成および発行(欧州MAA/米国NDA/生物製剤承認申請、治験計画届およびその他の書類)、規制承認プロジェクトによる関連書類の管理、申請書類のギャップ分析、CMC、臨床および前臨床、希少医薬品および希少疾病用医薬品指定 
  • 規制関連のメンテナンス/ライフサイクルのサポート:認証の延長、維持管理および更新、コンプライアンス、デュー・デリジェンス、規制当局への届出書類作成サポート、臨床と商業の連結、ポートフォリオの最適化 
  • • 規制関連戦略へのアドバイス:臨床および規制プログラム戦略、グローバル規制マップによる各地域の検討事項の収集、科学的なアドバイス(申請前、フェーズII試験終了後、欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会、米国の機関)、小児に関わる計画について欧州、米国および複数国の規制要件を満たす戦略、配合剤、バイオマーカー、標的治療 

私たちが最近開催したウェブ・セミナー「安全管理のバリュー:既存製品の安全性および規制関連マネジメントに対する改革的アプローチ」を、是非ご視聴ください。

可能性を広げる

クインタイルズの包括的かつグローバルな専門知識は、皆様が自信を持って世界中の規制当局担当者との対話に臨めるようにし、規制当局が適切な判断を下せるように、必須情報がすべて記載された申請書類の準備を支援します。 

  • 当社が欧州、米国およびカナダ各国で行った約1,900件のeCTDの届出の100%が検証に合格on. 
  • 1999年から2015年の期間に65件以上の治験計画届と1,700万ページの書類を発行 (例えば、eCTD申請届など、全種類の文書)
  • 1999年から2015年の期間に5,000件を超えるメンテナンス/ライフサイクル関連提出文書を作成
  • • 当社の規制関連の専門家の70%が高学位を取得し、平均16年を超える経験を有しています。


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White Paper Oct 27, 2015
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