フェーズI/フェーズIIa試験および治験の初期段階

Make earlier and more informed product viability decisions

We design and deliver studies ranging from standard through complex to help you answer important questions about your drug’s safety and effectiveness. With accurate data and precise insights, you can make a more informed go/no go decision and meet the needs of your stakeholders.

Connecting insights and superior delivery for better outcomes.

Leverage our expertise and operational excellence to get to a better proof-of-concept during early clinical development.

小規模CROが持つ細やかなサービス グローバルなリーディング企業が持つ豊かなリソース

クインタイルズは、フェーズI試験に関わるサービスのリーディング企業の地位を3年連続して維持しています。 詳細はこちら

Transforming respiratory development
統合型初期臨床開発プラットフォームを活用し、小規模CROが提供する個別化された細やかなサービスと世界規模のサービス・プロバイダーが持つリソースの両方を組み合わせて、お客様のフェーズI試験に対する個別のソリューションを提供します。

  • 私たちは、米国カンザス州オーバーランドパークと英国ロンドンにある専用の試験実施医療機関を拠点とする医師、看護師、CRA、その他のスタッフからなるフェーズI試験専用チームです。
  • グローバルリーダー企業が持つリソースと専門技術を活用することができます(100ヵ国を超える国々で33,000名を超える従業員が活躍しており、約950名の医師、1,000名を超えるPhD、および14の中核的研究拠点を擁しています)。

厳しい審査に対応できる正確なデータ

初期臨床開発段階における当社の多様な運営経験とノウハウは、健康な治験参加者を対象とした試験、コンセプトの実証、生物学的同等性、薬物動態/薬力学、食事の影響評価、First-in-Human試験、First-in-Patient試験など、様々な試験シーンにおいて30年間にわたって磨き上げられてきました。

これらの複雑な試験のニーズに対応するデータを作成するには、プロセス改善に継続的に取り組む企業風土が必要とされます。当社の「トレーニング-計画-準備」のプロセスは、お客様の治験を一貫してに実施し、予定どおり投薬を行う上で有用です。同時に、FMEA (故障モード影響解析)により、品質管理プロセスが管理されます。

先進科学でリード

当社スタッフは現在、NEJM(New England Journal of Medicine)、ランセット、BJCP(British Journal of Clinical Pharmacology)などの一流ジャーナルに論文を発表しています。私たちは、ゲノム解析、呼吸器、心電図、免疫学、細胞生物学、画像撮影、臨床薬理学に加え、薬物動態/薬力学モデリングやシミュレーションなどを網羅する能力の活用により、お客様のバイオマーカー戦略の開発を一から支援します。

  • 探索的、薬力学的バイオマーカーの特定・適用、及びバイオマーカーを選択基準/除外基準に活用して、充実した治験参加集団が構成されるよう支援
  • 単回投与用量漸増(SAD)/反復投与用量漸増(MAD)を組み合わせた試験や、追加コホート試験やアダプティブデザインを用いた試験

フェーズI試験ユニットについて

医薬品開発を一変させたいとお考えですか?

  • First-in-Human試験、First-in-Patient試験、および健康な治験参加者による試験
  • 臨床薬理試験
  • SAD/MADを組み合わせた試験
  • 薬物相互作用試験
  • 民族的ブリッジング試験
  • 食事の影響評価試験
  • 特定集団/薬物動態/薬力学モデリングおよびシミュレーションへのサポート
  • 吸収・代謝・排泄(AME)試験/マスバランス試験/放射性標識試験
  • 心臓安全性試験、TQT試験、特異体質性薬物毒性試験

可能性を広げる

クインタイルズは創業当初から、バイオ医薬品企業の皆様が優位性の高い医薬品を上市する際の支援に重要な役割を担ってきました。当社では個々のニーズに応じたサービスを提供し、皆様が独自の優位性を見出せるように支援します。

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