Integrated Submission

Full-range support from planning to post-filing

Your product’s best endorsement is a well-executed dossier of evidence. Our cross-functional team can help you develop a complete filing strategy that brings together the right data for a compelling dossier that improves chances for seamless approvals across different countries and regulatory markets.

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Global and Local Safety and Risk Management Experience

Quintiles supported the development of the AHRQ user's guide on Comparative Effectiveness Research.

規制当局を正しい判断に導くための支援

医薬品・医療機器企業の皆様は自社製品に対する理解が深く、製品データにも自信をお持ちです。そしてそれらの製品が世界中の患者さんの人生を変えると確信していることでしょう。しかし、長期間にわたる複雑な承認申請プロセス終了後に、規制当局の担当者にも同様の見解を持ってもらうためには、当局が必要とする情報を全て提出することが重要です。

製品の魅力を最大限に伝えるには包括的なアプローチが有用です

製品情報およびその関連情報は様々な角度から語られるものです。当社のチームは、メディカルライター、生物統計の専門家、薬事規制の専門家、対象領域の専門家で構成され、適切な解析、解釈、提示に必要な全てのデータを綿密な申請計画にまとめて一丸となって策定に取り組んでいます。当社では、申請初期の準備・計画段階から申請後のサポートまで、効率の改善、品質に関わるリスクの低減、そして承認申請業務の円滑な進行に向けて、グローバル市場全体にわたってお客様と連携して取り組んでおります。

可能性を広げる

時間、労力、資金が投入された製品を適切な時期に発売することは、投資に対するリターンをより多く得るために最も重要なことです。クインタイルズの包括的アプローチにより、製品の申請承認とプロジェクト成功への道が切り開かれます。

Related Services

Between March 2011 and March 2012, Quintiles processed 267K+ safety cases at an on-time rate of 99%. Additionally, 59K+ cases were reported to regulatory authorities with 99.8% on-time compliance.
Quintiles has engaged with more than 2,500 hospitals participating in the AHA's Get with The Guidelines program.
Quintiles has provided clinical services to more than 475 real-world and late phase programs since 2011.