バイオシミラー

Overcome hurdles with integrated solutions

To fully realize the commercial potential of biosimilars, you need to effectively address the distinct challenges and pressures involved: constantly evolving regulations, fierce competition, and market access are just a few.  From concept to commercialization, you need a partner with the expertise, resources, and experience to manage the risks and accelerate your biosimilars clinical development.

最適なアプローチを選択

バイオシミラーの開発では、低分子ジェネリック医薬品とは大きく異なる課題に対応しなければなりません。臨床開発には比較的多くのコストがかかり、より厳格な要求に応じなければならず、欧州以外の市場では、規制の枠組みが未整備、あるいは存在しないため、グローバル規模での資本投入が遅れます。さらに、販売とマーケティングにかなりの投資が必要です。

経験、戦略、および全ての領域をカバーする広い専門知識

当社の統合型ソリューションはバイオシミラーを上市し、投資収益率(ROI)を最大化するという明確な要望に応えられるようにデザインされています。クインタイルズは、生物製剤、バイオシミラーの製造に携わるあらゆるタイプのお客様をサポートします。クインタイルズが提供するのは、開発段階で重要となる規制関連、科学的、技術的、臨床的なもの、登録および商業化などの、すべての領域をカバーする専門知識です。

開発プロセスの初期段階に商業上および規制上の検討事項を組み入れることにより、成功の可能性を広げるお手伝いをします。私たちは、品質を犠牲にすることなく製品の発売を促進し、初期フェーズから市販後までの安全性と有効性を実証してステークホルダーの信頼を獲得するという目標を共有します。 

可能性を広げる

当社のバイオシミラー専門チームは、規制関連情報や、商業上あるいは臨床上の重要な情報提供の準備を整えて、製品の可能性を最大限引き出すためのサポートを行います。